Assemblaggi monouso

Test di convalida

Test di convalida
La gamma di soluzioni monouso WMArchitectTM è pienamente supportata dai nostri esperti specialisti di test di convalida.
Offriamo competenze di bioprocessing e pacchetti di convalida su misura per contribuire a ridurre il carico normativo.
Il nostro team di servizi di test di convalida progetterà i tuoi studi di convalida utilizzando gli standard più aggiornati e riconosciuti dal settore insieme ai nostri partner di test pienamente qualificati. Forniamo una valutazione dei risultati su misura per garantire che i tuoi specifici requisiti di garanzia della qualità siano soddisfatti.
I nostri decenni di esperienza nella produzione di apparecchiature biofarmaceutiche assicurano che l'analisi dei dati di convalida sia rigorosa e affidabile.
Specifiche

I protocolli possono coprire test una tantum o test di rilascio di lotti e includere standard come:

Endotossina (USP <85>)

Particolato (USP <788>)

Bioburden ISO 11737

Perdita / integrità (decadimento di pressione) ASTM F2095

Estrattabile e percolabile (BPOG / USP <665>)

Sterilità (ISO 11137 / USP <71>)

Nitrosammina (USP <1469>)

Compatibilità chimica

Funzionale, per esempio valutazione di pressione

Altro, su misura per le tue specifiche esigenze di convalida