Test di validazione

Forniamo tecnologia di tubi fluidi monouso conforme alle GMP ai clienti biofarmaceutici globali. La conformità è garantita da dati e documentazione di convalida continuamente aggiornati. La nostra documentazione di convalida integra gli standard internazionali di farmacopea come USP e EP e include: 1) una guida riassuntiva di convalida ad accesso rapido; 2) una guida ai materiali per la richiesta di conformità; e 3) un rapporto di convalida completo (accessibile solo con autorizzazione). Questo sistema supporta i clienti nel completare in modo efficiente le valutazioni dei rischi e le registrazioni normative e nel tracciare dinamicamente le ultime normative del settore.

FDA Drug Master File

Il nostro tubo in silicone platino sviluppato in modo indipendente ha superato con successo il deposito Drug Master File (DMF) della FDA statunitense, numero di deposito: 43250 (TIPO III). Questo segna un'altra pietra miliare per l'azienda nella qualità del prodotto, negli standard di sicurezza e nella conformità internazionale, fornendo ai clienti globali, in particolare alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di fascia alta, un'opzione di supply chain più sicura.

Lista di controllo per la verifica della biocompatibilità del tubo in silicone prefluido

Numero di serie Convalida progetto Regolamenti e norme Numero di serie Convalida progetto Regolamenti e norme
1 Aspetto della soluzione S ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 19 Residuo di accensione ISO17025 USP43 <661>
2 Acidità o alcalinità ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 20 I prodotti in gomma possono essere estratti ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600
3 Densità relativa ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 21 Ricerca estraibile BPOG
4 Sostanze riducenti ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 22 Test batterico endotoxin-interference ISO-IEC 17025 USP <85>
5 Sostanze solubili in esano ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 23 Citotossicità ISO-IEC 17025 USP <87>
6 Composti fenilici ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 24 Intracutaneo noi Reattività ISO-IEC 17025 USP <88>
7 Olio minerale ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 25 Tossicità sistemica acuta ISO-IEC 17025 USP <88>
8 Sostanze volatili ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 26 Implementazione USP ISO-IEC 17025 USP <88>
9 Platino ISO17025 EP10,0 (3.1.9) 27 Saggio di eluizione MEM delle cellule ISO L-929 ISO10993-5
10 Preparazione della soluzione S ISO17025 USP2021 <381> 28 ISO Prova di reazione intradermica in 3 conigli (doppia immersione) ISO10993-23
11 Colore ISO17025 USP2021 <381> 29 Prova di sensibilizzazione alla dose massima di porcellino d'India ISO (doppia estrazione) ISO10993-10
12 Assorbenza ISO17025 USP2021 <381> 30 Test di tossicità sistemica acuta ISO (doppia estrazione) ISO10993-11
13 Sostanze riducenti ISO17025 USP2021 <381> 31 Test pirogeno mediato dal materiale ISO (estrazione del sale) ) ISO10993-11
14 Solfuri volatili ISO17025 USP2021 <381> 32 Saggio di mutazione di inversione batterica in vitro ISO: doppio estratto ISO10993-3
15 Ammonio ISO17025 USP2021 <381> 33 Saggio di aberrazione cromosomica in vitro ISO - doppio estratto ISO10993-3
16 Metallo pesante ISO17025 USP43 <661> 34 ISO In Vitro Mouse Lymphoma Cell Assay: doppio estratto ISO10993-3
17 Residui non volatili ISO17025 USP43 <661> 35 Test di emolisi ASTM - Metodo di estrazione ISO10993-4
18 Capacità tampone (Questo test viene applicato agli ingredienti che vengono a contatto con liquidi orali) ISO17025 USP43 <661>